该伴随诊断产品的获批是基于君实生物发起的针对PD-L1阳性的复发或转移性TNBC患者的关键性Ⅲ期临床研究（TORCHLIGHT研 究），经过PD-L1（JS311）抗体试剂检测确认的PD-L1阳性TNBC患者接受特瑞普利单抗联合化疗，获得了显著的临床改善，证实了安全性和有效性，这为伴随诊断产品获批提供了充分的药效学证据。 同时，迈杰医学自主研发的PD-L1（JS311）抗体试剂盒亦同步开发 完成精密度、准确度、特异性、可重复性等实验室和临床验证工作。君实生物与迈杰医学的共同努力， 为PD-L1阳性的复发或转移性TNBC患者提供了一线治疗新标准，进一步推动了个性化肿瘤治疗的发展。

TORCHLIGHT 研究，是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究，中期分析数据于2024年1月，发表于国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也有获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。主要数据如下图1-2

图1：PD-L1阳性TNBC患者的无进展生存（PFS）数据 ^[1]

图2：PD-L1阳性TNBC患者的总生存（OS）数据 ^[1]

参考文献

[1] Z Jiang, Q Ouyang,et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan; 30(1):249-256.